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Los nuevos respiradores, encallados en las pruebas de homologación

Las exigencias de ensayos del Ministerio de Sanidad retrasan el envío a las UCI de los equipos de respiración asistida

Prototipo de respirador producido por Seat

Prototipo de respirador producido por Seat

Toni Fuentes

02.04.2020 00:00h

3 min

Los respiradores que han desarrollado decenas de empresas tendrán que esperar para llegar a los hospitales. En una reunión por videoconferencia, el Ministerio de Sanidad ha rechazado por ahora homologar ni uno solo de los prototipos presentados, entre los que se encuentran los de Seat y el del centro tecnológico Leitat, por ejemplo. 

La respuesta de los responsables de la Agencia del Medicamento del Ministerio de Sanidad ha provocado la indignación de algunos de los representantes de los proyectos colaborativos desarrollados por compañías industriales. En poco tiempo han pasado de la esperanza de contribuir a salvar vidas de enfermos de coronavirus ​que requieren ser intubados para seguir respirando a la desesperación al comprobar que las pruebas de homologación exigidas provocarán importantes retrasos en la puesta en servicio de las máquinas. 

"Debe de tenerse en cuenta que son prototipos y que, como tales, aún en condiciones de urgencia, solo es posible usarlos en el contexto de una investigación clínica que identifique su perfil de eficacia y seguridad", ha indicado el ministerio en un comunicado emitido este miércoles. Las pruebas exigidas incluyen test mecánicos iniciales, con pulmones de cerdo y ensayos en centros hospitalarios antes de autorizar su uso en condiciones reales.  

Seis proyectos avanzados

En estos momentos, el ministerio asegura que trabaja con 6 proyectos en "un estado bastante avanzado". Después de lanzar el jarro de agua fría sobre los promotores de los respiradores improvisados, el Gobierno ofreció su apoyo y soporte técnico continuo con el fin de "agilizar el desarrollo y conseguir prototipos seguros que puedan ser probados dentro de protocolos de investigación clínica en los centros hospitalarios".

La Agencia Española del Medicamento recuerda que los respiradores "son equipos invasivos muy precisos y complejos, diseñados para su utilización en el soporte vital de un paciente que está en una situación crítica", y que su diseño y funcionalidad debe garantizar, además de cumplir con su función original, que su utilización "no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios". "Un equipo sin estas garantías mínimas -añade el organismo- podría no resultar útil al paciente que se le aplica, e incluso peligroso para el paciente y los que le rodean. Por este motivo, solo se autorizarán las investigaciones clínicas de aquellos proyectos que aporten la documentación y tests mínimos que se les ha indicado". 

Proyecto de Seat

El enfriamiento de las expectativas de las empresas que han reconvertido su actividad para desarrollar prototipos contrasta con los elogios vertidos en público por Pedro Sánchez y varios ministros, que han animado a la industria a arrimar el hombro contra el coronavirus.

Uno de los últimos proyectos ha sido el de Seat, que ha desarrollado un respirador con un motor adaptado de un limpiaparabrisas que se encuentra en fase de pruebas de resistencia, según anunció la empresa.

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